Solutions de mesure pour l’Industrie Pharmaceutique
Dans l’industrie pharmaceutique, l’équipe de contrôle de la qualité est constamment confrontée à la nécessité de déterminer un nombre croissant de paramètres avec une qualité élevée et aussi efficace que possible.
Les réglementations des pharmacopées (États-Unis, Pharm. UE ou Japon) et les réglementations internes des fabricants changent constamment. La solution: des systèmes de mesure multiparamétriques modulaires avec un service complet pendant toute la durée de vie de votre appareil.
La rotation optique, la densité, l’indice de réfraction, la turbidité, le pH et la couleur des liquides jouent tous un rôle important dans les contrôles de qualité.
La détermination de ces paramètres est importante pour vérifier la qualité des matières premières entrantes et également la qualité des produits finis.
L’équipe d’assurance qualité doit donc déterminer les paramètres de qualité à la livraison, pendant le processus de production et lors de la vérification finale du produit.
Dans les entreprises pharmaceutiques, par exemple, l’analyse précise de nombreux paramètres liés à la qualité est essentielle en raison de l’existence de normes internationales, d’exigences légales et de la responsabilité vis-à-vis du client et de la société en général.
Des étapes de travail définies, un personnel qualifié et des instruments et des installations fiables sont indispensables au contrôle de la qualité.
Les auditeurs des autorités nationales ou la FDA (Food and Drug Administration) vérifient régulièrement si les instruments de mesure répondent aux exigences des directives, si les données sont traitées de manière traçable (Audit Trail)
Anton Paar & PQP – Pharma Qualification Package-
Dans le cadre du processus de qualification (PQP – Pharma Qualification Package), Anton Paar propose des appareils certifiés conforme au secteur pharmaceutique et un manuel d’instructions spécifique aux instruments (appelé SOP, Standard Operating Procedure).
Cette spécification de processus peut être implémentée comme requis dans le flux de travail de laboratoire défini pour le fonctionnement de l’instrument.
